Fler kliniska prövningar behövs – också inom barnonkologin
Barncancerfonden välkomnar uppdraget till Läkemedelsverket att arbeta för att fler kliniska prövningar ska vara tillgängliga för alla patienter i Sverige. Barncancerfonden hoppas att det också realiseras ett tydligare uppdrag till hälso- och sjukvården, att kliniska prövningsenheter och annan avgörande infrastruktur kommer ingå i den föreslagna satsningen samt att statistik över kliniska prövningar ska redovisas utifrån ålder och diagnos.
Regeringen gav den 27 juni Läkemedelsverket i uppdrag att föreslå hur förutsättningarna för att genomföra kliniska prövningar i Sverige kan förbättras. Delar av uppdraget handlar om att genomföra utvalda delar av utredningen ”Förslag på åtgärder för att skapa bättre förutsättningar för kliniska prövningar (Ds 2023:8)” som överlämnades till regeringen förra våren. Barncancerfonden är positiv till utredningen och till att den nu ska realiseras, samt att Läkemedelsverket ska axla huvudansvaret.
Deltagande i studie oavsett bostadsort och region
– Vi delar analysen att det behöver bli tydligare att det i hälso- och sjukvårdens ansvar också ingår att bedriva kliniska forskning, i samarbete med både akademi och näringsliv, menar Britt-Marie Frost, Barncancerfondens forskningschef.
Hur ansvaret ska förtydligas kommer att påverkas av flera av de olika utredningar som pågår men Barncancerfonden vill lyfta patientens rätt att ingå i en klinisk studie och veta vilka som är öppna för inkludering, både nationellt och internationellt. Det är en jämlikhetsfråga anser Britt-Marie Frost.
– Förr sa man att det inte var etiskt att forska på barn men nu har de flesta insett att det är precis tvärtom – det är oetiskt att inte bedriva forskning där barn ingår och se till att de lika snabbt som vuxna kan få tillgång till nya läkemedel eller tekniska innovationer som till exempel vuxna med cancer får.
Barncancerfonden är också positiv till övriga förslag men kan konstatera att de till stora delar rymmer åtgärder som idag inom barnonkologin redan finansieras av Barncancerfonden.
Barn ska ingå i infrastruktur för prövningsenheter
Ett av förslagen är att öka genomförandekapacitet för kliniska prövningar i hälso- och sjukvården genom att finansiera kliniska prövningsenheter som en del av infrastrukturen för kliniska prövningar i hälso- och sjukvården. Det är något som Barncancerfonden sedan flera år tillbaka gör genom stöd till de bägge prövningsenheter som idag finns inom barnonkologin.
– Här hoppas vi att en satsning på kliniska prövningsenheter också ska omfatta de som idag arbetar med barnpatienter, säger Britt-Marie Frost och fortsätter: Det gör det möjligt för Barncancerfonden att satsa mer på den viktiga forskningen för fortsatt utveckling av behandlingar och förbättringar i omhändertagande av de svåra komplikationer som uppstår efter många avslutat sin behandling.
Statistik för att kunna följa utvecklingen
För att kunna följa utvecklingen av kliniska prövningar för barn måste statistiken också redovisas utifrån ålder, något som idag saknas. Här hoppas Barncancerfonden på utveckling av det andra uppdraget som Läkemedelsverket har – att ta fram och följa nationell statistik över kliniska prövningar.
– Idag har ingen i Sverige ett uttalat ansvar för att följa utvecklingen av kliniska prövningar på barn och det gör att vi har svårt att jämföra oss med motsvarande länder i Europa men också svårt att se om antalet ökar eller minskar över tid. Vi saknar helt enkelt en noll-mätning, konstaterar Britt-Marie Frost.
Barncancerfonden, som vill ge fler cancerdrabbade barn möjlighet att delta i internationella studier, lanserade 2022 ett uppstartsbidrag för internationella, fas III/IV multicenterstudier för behandling av barncancer. Syftet med utlysningen är att snabbt komma i gång med nya studier i Sverige och att fler barn i Sverige ska ges möjlighet att behandlas inom ramen för en studie. Initiativet har redan bidragit till att sju nya studier öppnats för cancerdrabbade barn i Sverige.
Infrastrukturerna måste integreras än mer
Ett annat område som lyfts fram i utredningen är biobanker och stödet till Biobank Sverige. Barncancerfonden stödjer i dagsläget två biobanker, den nordiska leukemibiobanken och svenska barntumörbanken. Britt-Marie Frost hoppas att Läkemedelsverket också ska hantera förslaget på en utökad nationell satsning och koordinering av landets biobanker.
– De två biobankerna är mycket viktiga resurser för barnonkologisk forskning, både nationellt och internationellt. Vi har välskötta biobanker med stora mängder biologiskt material, från leukemier sedan mitten av 90-talet och från övriga barncancersjukdomar sedan 2011. Även det populationsbaserade Svenska Barncancerregistret (SBCR) är viktigt för kliniska prövningar och är en resurs där Sverige sticker ut i en internationell kontext. Det är något vi behöver marknadsföra ännu bättre, samtidigt som finansiering- och utvecklingsansvaret ses över. Idag är Barncancerfonden den huvudsakliga finansiären av forskningsinfrastruktur inom barncancerområdet och vi ser att delat ansvar med stat och regioner behövs.
Även krav från EU genom nya regelverket EHDS, European Health Dataspace, kräver att vi kopplar ett bättre nationellt grepp på våra infrastrukturer. Data ska vara interoperabelt med övriga EU och det kräver utökad nationell styrning, menar Britt-Marie Frost.
Läs Barncancerfondens tidigare remissvar och respons på utredningen här: